Oral Semaglutid får ytterligare ett FDA-godkännande

Den 18 oktober meddelade Novo Nordisk att US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt oral administrering av smeglutid för att minska risken för allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) hos vuxna patienter med hög-risk med typ 2-diabetes, oavsett om de har tidigare haft kardiovaskulära händelser. Enligt pressmeddelandet gör detta godkännandeSmeaglutiddet första orala GLP-1-läkemedlet som kan minska MACE-risken för vuxna högriskpatienter med typ 2-diabetes.
Detta godkännande baseras huvudsakligen på resultaten av en klinisk prövning SOUL (NCT03914326). SOUL är en multicenter, internationell, randomiserad, dubbel-blind, parallellgrupp, placebo-kontrollerad, fas 3b kardiovaskulärt resultatstudie med totalt 9650 deltagare. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kombinationen av oral smeglutid och placebo på kardiovaskulära utfall hos patienter med typ 2-diabetes med hög risk för MACE (kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke dödlig stroke) på basis av standardbehandling. SOUL-försöket inleddes 2019 med en genomsnittlig{10}}uppföljningsperiod på fyra år. Det primära resultatet är den tidpunkt då den första stora kardiovaskulära biverkningen (MACE; ett sammansatt effektmått som består av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke) inträffar. Jämfört med placebo minskade den relativa risken för MACE med 14 % vid 4 år efter oral administrering av semaglutid (absolut risk minskade med 2 % vid 3 år), vilket är statistiskt signifikant.

Sammanfattningsvis ger godkännandet av denna indikation av oral smeglutid inte bara ett bekvämt och effektivt nyckelverktyg för riskhantering och kontroll för patienter med typ 2-diabetes och hög kardiovaskulär risk, utan markerar också expansionen av dess värde inom området för kardiovaskulärt skydd till området för oral administrering, vilket uppnår en ny milstolpe. Detta är inte bara en stor seger för Novo Nordisk, utan indikerar också en ytterligare fördjupning av behandlingskonceptet för diabetes - från enkel sockerkontroll till en ny era av omfattande hantering orienterad av kardiovaskulära resultat. I framtiden, eftersom bevis på flera fördelar med GLP-1-läkemedel fortsätter att ackumuleras, kommer det att djupt påverka det kliniska behandlingslandskapet för hundratals miljoner patienter över hela världen.

Det är avgörande att välja en uppströmsleverantör som kan tillhandahålla flera specifikationer, stabil kvalitet och professionell teknisk support. Vi är alltid redo att förse dig med prover och riktade rekommendationer för att hjälpa dig hitta den mest lämpliga semaglutiden för din formel.